10月17日，國家醫(yī)保局召開“第二、三批國家組織藥品集中采購中選仿制藥臨床療效和安全性真實世界研究結(jié)果”新聞發(fā)布會。會上，研究課題組組長、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m表示，集采中選仿制藥降價后療效和安全性與原研藥相當(dāng)。
2018年以來，我國已經(jīng)開展了8批國家組織藥品集中采購，涉及333個品種。為真實全面了解集采中選仿制藥安全性、有效性，自2021年起，國家醫(yī)保局組織宣武醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)，針對第二、三批國家?guī)Я坎少徶羞x仿制藥品的臨床療效與安全性，開展了真實世界研究，歷時兩年，于近期形成了重要研究成果。
大量集采中選仿制藥進入臨床應(yīng)用，降低了患者的負(fù)擔(dān)，但部分醫(yī)務(wù)人員、患者對仿制藥的臨床療效和安全性缺乏信心，尤其是對中選仿制藥降價后能否保證質(zhì)量存在一定疑慮。宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m表示，該院曾聯(lián)合北京市20余家醫(yī)療機構(gòu)，進行過一次針對第一批集采14個中選藥品的研究，結(jié)果表明中選仿制藥和原研藥在臨床有效性、安全性方面沒有統(tǒng)計學(xué)差異。
2021年6月，該院牽頭我國16個省29家醫(yī)療機構(gòu)，對第二、三批國家組織集采的23個代表性品種，涉及抗感染、抗腫瘤、代謝及內(nèi)分泌、精神、心血管、消化系統(tǒng)等6大領(lǐng)域，開展了第二期臨床療效和安全性的真實世界研究。
研究通過將集采中選藥和原研藥進行直接對照、收集大樣本的臨床病例數(shù)據(jù)、選擇針對性的觀察指標(biāo)、分析過程中采用統(tǒng)計學(xué)方法平衡組間的部分差異等，評價了38個廠牌的中選仿制藥，形成研究結(jié)論。“總體上可以得出結(jié)論，集采中選的仿制藥臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)。”張?zhí)m說。
